中国针对疫苗生产供应企业的新法规即将施行

为了应对近期疫苗出现的质量和标准的混乱状况,中华人民共和国国家立法机关-全国人民代表大会于2019年6月29日审议并通过了《疫苗管理法》。 该法自2019年12月1日起施行。《疫苗管理法》对疫苗质量实行严格的管理制度,并出台了强有力的人体安全保护措施。

《疫苗管理法》规定,“疫苗上市许可持有人”应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。疫苗全生命周期是指从疫苗研制、生产、流通到预防接种的整个过程。

这是一个重大变化。在该法颁布之前,中国的疫苗风险管理更多依赖于监管机构的监督,疫苗企业在整个链条中扮演着相对被动的角色。其颁布施行之后,疫苗企业将会逐渐取代政府监管部门而承担风险管理的主体责任。

重要的是,该法律包含一些疫苗责任强制保险制度,对第一类和第二类疫苗类型可能有不同的保险要求和规定。

《疫苗管理法》的影响

如果贵公司从事疫苗的供应-无论是第一类或者第二类疫苗,您都要了解自己需要什么样的保险,以及如何妥善安排它们来满足这项新法律的要求。

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对于中国境内疫苗上市许可持有人应当投保哪些保险以及如何计算他们应当购买的保险限额水平,从而为他们自身以及中国的疫苗接种者提供保护,我们有着明确坚定的看法。

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